Despacho da Inaep, em
vigor desde 8 de junho, confirma fim da análise ética duplicada e abre caminho
para cronogramas mais ágeis em estudos clínicos.
A Instância Nacional de
Ética em Pesquisa (Inaep) publicou o Despacho nº 3/2026, com vigência desde a
última segunda-feira (8), para orientar a implementação do novo sistema de
aprovação ética de pesquisas multicêntricas, aquelas executadas em diferentes
centros, por mais de um pesquisador, seguindo protocolo único.
Pelo regime anterior,
cada instituição participante deveria submeter o protocolo ao seu próprio Comitê
de Ética em Pesquisa (CEP), e a pesquisa só começava após a aprovação de todos.
A Lei nº 14.874/2024 (Lei de Pesquisa com Seres Humanos) e o Decreto nº
12.651/2025 mudaram essa lógica: agora, basta a análise ética por um único CEP,
preferencialmente o do centro coordenador, que emite o parecer e notifica os
demais.
Apesar de a mudança estar
prevista em lei, faltava orientação prática sobre como os comitês deveriam
atuar. O Despacho da Inaep preenche essa lacuna.
A regra central é clara:
o parecer ético emitido pelo CEP do centro coordenador é suficiente para que o
estudo tenha início em todos os centros participantes do país.
Fim da duplicação de
análises
O Despacho esclarece que,
uma vez aprovado o protocolo pelo CEP coordenador, nenhum outro comitê pode
exigir nova análise ética.
Os CEPs locais podem ser
consultados antes do parecer final, especialmente sobre particularidades da
população regional ou arranjos institucionais específicos. O prazo mínimo para
essas contribuições é de cinco dias úteis. No entanto, essa participação
não abre espaço para reanálise do mérito ético.
Separação clara entre
ética e operação
O Despacho estabelece
distinção fundamental entre dois processos que antes se confundiam. A análise
ética, que avalia se o protocolo respeita os direitos e a segurança dos
participantes, fica a cargo exclusivo do CEP coordenador. A autorização
institucional, por sua vez, que examina se a instituição tem estrutura, equipe,
orçamento e condições operacionais para executar o estudo é decisão da própria
administração do hospital, universidade ou secretaria de saúde.
A Carta de Anuência,
documento pelo qual a instituição formaliza sua adesão ao estudo, continua
existindo. Contudo, não pode funcionar como filtro ético disfarçado. Se uma
instituição negar a anuência porque discorda da decisão ética do CEP
coordenador, o ato é considerado ilegal.
Impacto no cronograma
Pelo regime anterior, o
caminho era longo: o protocolo passava pelo CEP coordenador, seguia para cada
comitê local, que também analisava e, frequentemente, solicitava pendências,
até que a instituição pudesse emitir a Carta de Anuência. Só então o estudo
começava. O centro mais lento definia o ritmo de toda a pesquisa.
Com a nova regra, o fluxo
muda substancialmente. O protocolo vai direto ao CEP coordenador, que pode
consultar os comitês locais em até cinco dias úteis antes de emitir o
parecer. Aprovado o estudo, as instituições participantes formalizam sua adesão
em processo paralelo, avaliando, apenas, estrutura física, orçamento e
condições operacionais. O registro da pesquisa na Plataforma Brasil pelo CEP
local passa a ser mera formalidade.
As etapas que antes
formavam uma fila (cada comitê local analisando, devolvendo pendências e
deliberando) saem do caminho crítico. A verificação de viabilidade
institucional pode ser antecipada ou conduzida simultaneamente à análise ética,
já que não depende mais dela.
Com isso, enquanto o CEP
coordenador conduz a análise ética dentro dos prazos legais, as instituições
participantes podem avaliar sua viabilidade operacional e preparar-se para
receber o estudo, com ambos os processos correndo em paralelo.
A Lei nº 14.874/2024 fixa
prazos ao CEP responsável pela aprovação: dez dias úteis para aceitar ou
recusar os documentos; 30 dias úteis para emitir o parecer e 15 dias
úteis para pesquisas de interesse estratégico do SUS. Solicitações de
complementação suspendem a contagem por até 20 dias úteis.
Funções que permanecem
com os CEPs locais
Os CEPs locais não ficam
sem função. Continuam responsáveis por receber denúncias de participantes,
notificações de eventos adversos graves e por monitorar se o protocolo aprovado
está sendo cumprido na instituição. Também podem ser consultados pela direção
como assessores técnicos.
Em caso de risco grave
identificado localmente, o CEP local deve recomendar à direção da instituição
que interrompa as atividades naquele centro específico e comunique o fato ao
CEP coordenador e à Inaep em até 24 horas. Essa interrupção não configura
suspensão ética da pesquisa, afeta apenas aquele centro.
Se um CEP local tentar
suspender eticamente a pesquisa por conta própria, o ato é nulo e pode gerar
consequências administrativas. A mesma lógica aplica-se a tentativas de
condicionar o início do estudo a nova avaliação ética: o Despacho qualifica
essa conduta como infração de governança.
Adaptação da
Plataforma Brasil
Enquanto a Plataforma
Brasil ainda exigir manifestação dos CEPs locais, a orientação é que ela seja
utilizada apenas como registro processual, sem representar nova análise ética.
Inaep recomenda, inclusive, um texto-padrão para esse registro, deixando claro
que não se trata de opinião sobre o mérito ético do protocolo.
O que muda no TCLE
O Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido (TCLE) deve, obrigatoriamente, incluir o contato do CEP que
aprovou o protocolo. A inclusão do contato do CEP local é recomendada como
canal adicional para o participante.
Responsabilidades
preservadas
A simplificação do fluxo
não reduz obrigações. O fato de o protocolo ter sido aprovado por outro CEP não
isenta o pesquisador nem a instituição participante de suas responsabilidades.
Cada centro continua obrigado a garantir a segurança dos participantes, a
qualidade dos dados, a confidencialidade das informações e a comunicação de
eventos adversos.
Autonomia
institucional mantida
A recusa legítima de
participar de um estudo por razões de viabilidade ou conveniência institucional
permanece como exercício de autonomia constitucional e não configura infração.
O que muda é que essa decisão não pode ser mascarada como análise ética nem
depender de nova aprovação por comitê local.
A expectativa é de que o
novo regime acelere significativamente o início de pesquisas clínicas no
Brasil. Etapas antes sequenciais e redundantes dão lugar a processos
independentes e simultâneos sem comprometer a proteção aos participantes.
